Industri Nyheder

FDA sender Advarsel breve til 15 CBD Virksomheder Foran af Regulatilry Opdatering

2019-12-05

Den 25. november udsendte U.S. Food and Drug Administration advarselsskrivelser til 15 virksomheder for ulovligt at sælge produkter, der indeholder cannabidiol (CBD) på måder, der er i strid med Federal Food, Drug and Cosmetic Act (FD&C Act). FDA offentliggjorde også en revideret forbrugeropdatering, der beskrev sikkerhedsmæssige bekymringer for CBD-produkter mere vidtgående.


CBD markedsføres i en række produkttyper, såsom oliedråber, kapsler, sirupper, fødevarer, såsom chokoladebarer og te, og aktuelle lotions og cremer.

Baseret på manglen på videnskabelig information, der understøtter sikkerheden ved CBD i fødevarer, indikerer FDA også i dag, at det ikke kan konkludere, at CBD generelt er anerkendt som sikkert (GRAS) blandt kvalificerede eksperter til anvendelse i mennesker eller dyrefoder.

FDA, et agentur inden for det amerikanske ministerium for sundhed og menneskelige tjenester, fremmer og beskytter folkesundheden ved blandt andet at sikre sikkerheden, effektiviteten og sikkerheden for human- og veterinærlægemidler, vacciner og andre biologiske produkter til menneskelig brug, og medicinsk udstyr. Agenturet er også ansvarlig for sikkerheden og sikkerheden i vores lands fødevareforsyning, kosmetik, kosttilskud, produkter, der afgiver elektronisk stråling, og for regulering af tobaksvarer.

FDA planlægger at give en opdatering om sine fremskridt med hensyn til agenturets tilgang til disse produkter i de kommende uger.

â € œVi forbliver bekymret over, at nogle mennesker fejlagtigt mener, at utal af CBD-produkter på markedet, hvoraf mange er ulovlige, er blevet evalueret af FDA og bestemt til at være sikre, eller at man prøver CBD â € kan ikke sår.â € ™ Bortset fra et receptpligtig medicin, der er godkendt til behandling af to pædiatriske epilepsi-forstyrrelser, er disse produkter ikke godkendt af FDA, og vi vil gerne være klar over, at der stadig er et antal spørgsmål vedrørende CBD's sikkerhed - inklusive rapporter af produkter, der indeholder kontaminanter, såsom pesticider og tungmetaller - og der er reelle risici, der skal overvejes. Vi anerkender den betydelige offentlige interesse i CBD, og ​​vi skal samarbejde med interessenter og industri for at udfylde videnhuller om videnskab, sikkerhed og kvalitet i mange af disse produkter.â €

FDA's vigtigste vicekommissær Amy Abernethy, M.D., Ph.D.
Der findes mange ubesvarede spørgsmål og datahuller om CBD-toksicitet, og nogle af de tilgængelige data rejser alvorlige bekymringer om mulig skade fra CBD.

Den reviderede forbrugeropdatering skitserer specifikke sikkerhedsmæssige problemer i forbindelse med CBD-produkter, herunder potentiel leverskade, interaktion med andre lægemidler, døsighed, diarré og ændringer i humør. Derudover har undersøgelser i dyr vist, at CBD kan forstyrre udviklingen og funktionen af ​​testikler og sædceller, reducere testosteronniveauet og forringe seksuel adfærd hos mænd.

Der er stadig spørgsmål om den kumulative brug af CBD og om CBD's påvirkninger på sårbare befolkningsgrupper som børn og gravide eller ammende kvinder.


                                         Markedsføring af CBD-produkter som kosttilskud og tilføjelse af CBD til fødevarer til mennesker og dyr.

Virksomhederne, der modtager advarselsbreve, er:

Koi CBD LLC, af Norwalk, Californien
Pink Collections Inc., fra Beverly Hills, Californien
Noli Oil, fra Southlake, Texas
Natural Native LLC, Norman, Oklahoma
Whole Leaf Organics LLC, af Sherman Oaks, Californien
Infinite Product Company LLLP, der handler som Infinite CBD i Lakewood, Colorado
Apex Hemp Oil LLC, fra Redmond, Oregon
Bella Rose Labs, Brooklyn, New York
Sunflora Inc., Tampa, Florida / Din CBD-butik, i Bradenton, Florida
Healthy Hemp Strategies LLC, der handler som Curapure fra Concord, Californien
Privat I Salon LLC, Charlotte, North Carolina
Organix Industries Inc., der handler som Plant Organix, i San Bernardino, Californien
Red Pill Medical Inc., Phoenix, Arizona
Sabai Ventures Ltd., i Los Angeles, Californien
Daddy Burt LLC, der handler som Daddy Burt Hemp Co., i Lexington, Kentucky
I henhold til FD&C Act er ethvert produkt, der er beregnet til at behandle en sygdom eller på anden måde har en terapeutisk eller medicinsk anvendelse, og ethvert produkt (bortset fra mad), der er beregnet til at påvirke strukturen eller funktionen i kroppen af ​​mennesker eller dyr, er et lægemiddel. FDA har ikke godkendt andre CBD-produkter end et receptpligtigt humant lægemiddel til behandling af sjældne, alvorlige former for epilepsi.

Derudover rejser nogle af de produkter, der er beskrevet i advarselsbrevene i dag, andre juridiske og folkesundhedsmæssige bekymringer:

Nogle af produkterne markedsføres til spædbørn og børn - en sårbar population, der kan have større risiko for bivirkninger på grund af forskelle i evnen til at absorbere, metabolisere, distribuere eller udskille et stof som CBD.
Nogle af produkterne er fødevarer, hvortil CBD er tilføjet. I henhold til FD&C Act er det ulovligt at indføre interstatisk handel med fødevarer til mennesker eller dyr, som visse lægemiddelingredienser, såsom CBD, er tilføjet. Derudover er FDA ikke opmærksom på noget grundlag for at konkludere, at CBD er GRAS blandt kvalificerede eksperter til anvendelse i mennesker eller dyrefoder. Der er heller ikke nogen regulering af fødevaretilsætningsstoffer, der giver tilladelse til brug af CBD som en ingrediens i human mad eller animalsk mad, og agenturet er ikke opmærksom på nogen anden undtagelse fra definitionen af ​​fødevaretilsætningsstof, der ville gælde for CBD. CBD er derfor et ikke-godkendt fødevaretilsætningsstof, og dets anvendelse i fødevarer til mennesker eller dyr er i strid med FD&C Act af grunde, der er uafhængige af dens status som en mediciningrediens.
Nogle af produkterne markedsføres som kosttilskud. CBD-produkter kan dog ikke være kosttilskud, fordi de ikke opfylder definitionen af ​​et kosttilskud i henhold til FD&C Act.
Et produkt beskrevet i et advarselsbrev til Apex Hemp Oil LLC er beregnet til fødevareproducerende dyr. Agenturet er fortsat bekymret over sikkerheden for humane fødevarer (f.eks. Kød, mælk og æg) fra dyr, der spiser CBD, da der mangler data, der fastlægger sikre CBD-restniveauer.
FDA har anmodet om svar fra virksomhederne inden for 15 arbejdsdage med angivelse af, hvordan virksomhederne vil rette krænkelserne. Manglende rettelse af overtrædelserne straks kan resultere i retssager, herunder beslaglæggelse af produktet og / eller påbud.
FDA opfordrer menneskelige og dyre sundhedspersonale og forbrugere til at rapportere bivirkninger forbundet med disse eller lignende produkter til agenturets MedWatch-program.